新闻回顾:

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这是继2015年8月出台的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。该文件明确提出,临床试验机构资格认定实行备案管理,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。此前,国家食品药品监督管理总局出台了多个加快药品上市的文件。

华中科技大学同济医学院药品政策与

管理研究中心陈昊点评:

该文件的出台和实施,将对加快创新药物和器械的研发上市产生深远影响。从供给侧来看,近几年我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加,化学药与生物药大幅度增加,产业实力不断提高,文件对新药、仿制药做了界定,研发程序与国际接轨,解决了监管层面的制约,堪称扶植创新的根本性改变。从需求侧来看,临床未获满足的需求亟待新科技解决,政策为临床药品和医疗器械的研发提供了优质土壤,将促进研发提速,同时加快上市审评速度,有利于降低研发成本和上市价格,更好地实现新药新器械的可及性。